Wie die Arztpraxis den Datenschutz bei KI am ganzen Datenweg prüft

Eine Praxis möchte aus einer Befunddatei per KI einen Briefentwurf erzeugen, ein Telefonassistent soll Rückrufbitten notieren. Ob das datenschutzrechtlich trägt, entscheidet der konkrete Vorgang: Welche Information geht wofür an wen? Aus der Antwort ergibt sich, welche Erlaubnis, welche Verträge und welche Sicherheitsmaßnahmen passen. Wie das am Telefon aussieht, zeigt der KI-Telefonassistent für die Arztpraxis. Diese Prüfung des Datenwegs gilt für jedes KI-Werkzeug der Praxis, ob Clouddienst oder eigener Rechner; wie eine Einrichtung ein Modell im eigenen Haus dauerhaft betreibt, mit Support, Sicherungen und Updates, beschreibt lokale KI im Gesundheitswesen.

Medizinprodukterecht und Behandlungspflichten stehen in den rechtlichen Grundlagen.

Praxisbeispiel: eine Befunddatei, vier Stellen im Datenweg

So kann die Prüfung in einer Praxis aussehen. Ein bestimmter Dienst ist nicht gemeint.

Ausgangslage: Eine Praxis will aus einer Befunddatei einen Textentwurf erzeugen lassen. Der Anbieter wirbt mit „DSGVO-konform“ und einem Server in der EU.

Vorgehen: Die Praxis zeichnet den Weg der Datei auf und lässt den Anbieter jede Stelle beantworten.

Stelle im Datenweg	Was die Praxis wissen muss	Was als Nachweis noch nicht reicht
Oberfläche	Welche Dateiinhalte werden übernommen?	Screenshot der Eingabemaske
Modellverarbeitung	Wer verarbeitet den Text und zu welchem Zweck?	Allgemeiner Name des Modells
Speicher	Welche Kopien und Protokolle entstehen?	Standort des Hauptservers
Support	Wer kann bei Störungen Inhalte sehen, und von welchem Land aus?	Aussage „nur befugtes Personal“

Ergebnis: Vier Stellen bedeuten nicht automatisch vier Verträge. Es zählen die tatsächlichen Rollen und Verarbeitungen. Ein seriöser Anbieter kann die Skizze konkret ausfüllen, einschließlich Unterauftragnehmern und Löschwegen. Auch ein Zugriff aus einem Land außerhalb der EU, etwa durch Support, Unterauftragnehmer oder die Konzernmutter, kann eine Übermittlung in ein Drittland sein und braucht dann die Voraussetzungen der Art. 44 ff. DSGVO. Im Anwendungsbereich des § 393 SGB V ist ein Drittstaat als Verarbeitungsort nur zulässig, wenn für ihn ein Angemessenheitsbeschluss nach Art. 45 DSGVO besteht. Wo eine Stelle unbekannt bleibt, ist die Prüfung dort noch offen.

Lehre: Ein Vertrag und ein EU-Server reichen als Prüfung nicht aus. Die Praxis muss Zweck, Daten, Empfänger und Zugriffe kennen und die datenschutzrechtlichen und beruflichen Voraussetzungen getrennt klären. Ein Produktetikett wie „DSGVO konform“ beantwortet diese Fragen nicht.

Welche Rechtsgrundlage die Verarbeitung trägt

BÄK und KBV erläutern in Abschnitt 3.4.1 ihrer Hinweise, dass die zur Behandlung erforderliche Verarbeitung von Gesundheitsdaten häufig gesetzlich erlaubt ist. Die allgemeine Rechtsgrundlage und die zusätzlichen Voraussetzungen für Gesundheitsdaten sind dabei zusammen zu betrachten. Eine Einwilligung ist nicht die einzig mögliche Grundlage.

§ 22 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b BDSG knüpft die dort genannte Verarbeitung unter anderem an Erforderlichkeit, Gesundheitszweck und Geheimhaltung. Absatz 2 verlangt Schutzmaßnahmen. Eine pauschale Erlaubnis, die gesamte Akte an irgendeinen KI-Dienst zu übertragen oder Daten für dessen eigene Zwecke bereitzustellen, folgt daraus nicht.

Personenbezogene Daten müssen nach Art. 5 Abs. 1 Buchst. c DSGVO „auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt sein“. Die Praxis schreibt deshalb den konkreten Zweck auf und grenzt ihn von Training, Produktverbesserung oder Forschung ab. Wo der Zweck es zulässt, entfernt die Praxis Namen, Geburtsdaten und andere identifizierende Angaben vor der Übergabe an den Dienst. Ob die Daten danach wirklich keiner Person mehr zuzuordnen sind, prüft sie im Einzelfall, denn seltene Befunde oder Freitext können den Bezug zur Person erhalten. Eine Checkbox des Anbieters ersetzt diese Einordnung nicht. Welche Grundlage den geplanten Vorgang trägt, klärt die Praxis mit ihrer zuständigen Datenschutzberatung.

Auftragsverarbeitung und Schweigepflicht: zwei getrennte Prüfungen

Ein Dienstleister kann im Auftrag der Praxis verarbeiten, für bestimmte Zwecke aber auch eine andere Rolle haben. Welche Rolle er hat, ergibt sich aus dem tatsächlichen Ablauf. Wer eine KI-Anwendung eines externen Anbieters, etwa als Cloud-Lösung, für eigene Zwecke einsetzt, hat es nach der Orientierungshilfe der Datenschutzkonferenz (Rn. 32) häufig mit einem Auftragsverarbeiter zu tun. Die Hinweise von BÄK und KBV behandeln die Auftragsverarbeitung in Abschnitt 3.6; die Vertragsinhalte im Einzelnen nennt Art. 28 Abs. 3 DSGVO, darunter Weisungen, Unterauftragnehmer, Sicherheit sowie Rückgabe oder Löschung.

Daneben stehen die berufsrechtliche Schweigepflicht nach der Berufsordnung der zuständigen Landesärztekammer (vgl. § 9 MBO-Ä) und § 203 StGB. Absatz 3 erlaubt, sonstige mitwirkende Personen einzubeziehen, soweit das erforderlich ist. Nach Absatz 4 Satz 2 Nr. 1 muss die Ärztin oder der Arzt dafür sorgen, dass die mitwirkenden Personen zur Geheimhaltung verpflichtet werden. Nach den Hinweisen von BÄK und KBV (Abschnitt 2.4.3.3) geht das auf zwei Wegen: Die Praxis verpflichtet diese Personen selbst, oder sie verpflichtet das beauftragte Unternehmen vertraglich, seine eingesetzten Mitarbeitenden zur Geheimhaltung zu verpflichten; arbeiten diese nicht in der Praxis, etwa bei einem Clouddienst, ist der zweite Weg nach BÄK und KBV praktisch unvermeidlich. Zieht eine mitwirkende Person ihrerseits weitere Personen hinzu, muss sie diese verpflichten (Absatz 4 Satz 2 Nr. 2). Ein Vertrag zur Auftragsverarbeitung beantwortet die Frage der Schweigepflicht deshalb nicht automatisch vollständig. BÄK und KBV halten in Abschnitt 3.6 ausdrücklich fest, dass die Auftragsverarbeitung keine Befugnis im Sinne von § 203 StGB darstellt.

Was Cloud-Nachweise abdecken müssen

Für Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels SGB V, also etwa Vertragsarztpraxen, und ihre Auftragsdatenverarbeiter kommen bei Cloud-Diensten nach § 393 SGB V zusätzliche Voraussetzungen hinzu. Absatz 2 nennt zulässige Verarbeitungsorte und eine inländische Niederlassung der datenverarbeitenden Stelle. Absatz 3 betrifft Sicherheitsmaßnahmen, den Nachweis für eingesetzte Systeme und Technik sowie korrespondierende Kundenkriterien, also Maßnahmen auf Kundenseite, die je nach Aufbau die Praxis oder ihr Dienstleister umsetzen muss.

Absatz 4 unterscheidet Testattypen, enthält Übergangsregeln für neue Systeme und lässt als Alternative vergleichbare oder höhere Sicherheitsstandards zu. Eine pauschale Aussage „nur C5 Typ 2 ohne Ausnahme“ wäre deshalb unvollständig. Für Vertragsarztpraxen hilft Absatz 5 Nr. 1: Die technischen und organisatorischen Maßnahmen nach Absatz 3 Nr. 1 gelten als angemessen, wenn die Praxis die Voraussetzungen des § 390 SGB V erfüllt, also die verbindliche IT-Sicherheitsrichtlinie der KBV. Testat und Kundenkriterien nach Absatz 3 Nr. 2 und 3 ersetzt das nicht. Lassen Sie den konkreten Nachweis und die Kundenmaßnahmen der Praxis trotzdem fachlich prüfen.

Gesprächsaufnahme, Patienteninformation und Folgenabschätzung

Patienteninformation, datenschutzrechtliche Erlaubnis und Befugnis zur Tonaufnahme sind drei verschiedene Fragen. Für eine Gesprächsaufnahme ist zusätzlich § 201 StGB relevant: Strafbar ist danach, wer das nichtöffentlich gesprochene Wort eines anderen unbefugt auf einen Tonträger aufnimmt. Klären Sie deshalb vor dem Einsatz, wie die Praxis das Einverständnis aller Gesprächsbeteiligten einholt und festhält, auch von Begleitpersonen, und wie ohne Aufnahme weitergearbeitet wird, wenn jemand nicht einverstanden ist. Eine Datenschutzerklärung allein beantwortet diese Frage nicht.

Ob eine Datenschutz-Folgenabschätzung nötig ist, hängt vom Risiko des konkreten Verfahrens ab. Die Hinweise von BÄK und KBV behandeln diese Prüfung in Abschnitt 3.8. Die Muss-Liste der Datenschutzkonferenz nennt unter Nr. 11 den Einsatz künstlicher Intelligenz, um die Interaktion mit Betroffenen zu steuern oder persönliche Aspekte zu bewerten. Nach der DSK-Orientierungshilfe (Rn. 39) wird eine Folgenabschätzung beim Einsatz von KI-Anwendungen vielfach erforderlich sein. „Kleine Praxis“ oder „KI“ ist dabei jeweils allein noch keine Entscheidung. Ist eine Folgenabschätzung verpflichtend, muss die Praxis nach § 38 Abs. 1 Satz 2 BDSG außerdem eine Datenschutzbeauftragte oder einen Datenschutzbeauftragten benennen, unabhängig von der Zahl der Beschäftigten. Darauf weisen auch BÄK und KBV in Abschnitt 3.9 ihrer Hinweise hin.

Womit die Praxis anfängt

Nehmen Sie die ausgefüllte Datenwegskizze mit in die Datenschutzprüfung. Benennen Sie für jede offene Stelle eine zuständige Person und verlangen Sie einen konkreten Nachweis. Denken Sie auch an das Team: Nach Art. 4 der KI-Verordnung in der durch die Verordnung (EU) 2026/1744 geänderten Fassung ergreifen Betreiber Maßnahmen, die die KI-Kompetenz ihres Personals unterstützen. Spricht ein System selbst mit Patientinnen und Patienten, etwa am Telefon, muss es nach Art. 50 Abs. 1 so gestaltet sein, dass sie erfahren, dass sie mit einer KI interagieren, sofern das nicht offensichtlich ist. Freigegeben wird am Ende der geprüfte Vorgang, nicht die allgemeine Bezeichnung des Werkzeugs.