Welche Aufgaben KI in der Medizin übernimmt und wo ihre Grenzen liegen

Eine Software wertet Mammographien aus, eine andere ordnet Stichpunkte zu einer Verlaufsnotiz, eine dritte nimmt am Telefon Terminanfragen auf. KI in der Medizin umfasst all das. Für Praxis und Klinik beginnt jede Bewertung deshalb bei der Frage, was die Anwendung ausgeben soll. Eine medizinische Empfehlung braucht eine andere Prüfung als ein sortierter Posteingang.

Im Alltag ist KI angekommen: In einer Umfrage von Bitkom und Hartmannbund unter mehr als 600 Medizinerinnen und Medizinern gaben 2025 15 Prozent der Ärztinnen und Ärzte in Praxen und MVZ an, dass bei ihnen KI zur Diagnoseunterstützung oder in der Verwaltung eingesetzt wird; in Kliniken nannten 18 Prozent einen KI-Einsatz, etwa bei der Auswertung bildgebender Verfahren. Repräsentativ ist die Umfrage nach Angabe von Bitkom nicht. Diese Trennung nach Aufgaben ist der Ausgangspunkt, denn aus einer guten Leistung bei einer Aufgabe folgt keine Eignung für die anderen. Auch organisatorische Hilfe bleibt prüfpflichtig, sobald sensible Daten oder wichtige Übergaben betroffen sind.

Was die MASAI-Studie zeigt

Die randomisierte schwedische MASAI-Studie, veröffentlicht im Januar 2026, verglich Mammographiescreening mit Unterstützung durch KI mit der üblichen Doppelbefundung ohne KI. Vom 12. April 2021 bis zum 7. Dezember 2022 wurden 105.934 Frauen zufällig zugeteilt; 19 wurden aus der Analyse ausgeschlossen. Die KI entschied mit, ob eine Untersuchung von einer oder von zwei Radiologinnen oder Radiologen befundet wurde, und unterstützte bei der Erkennung.

Gemessen wurden unter anderem Intervallkarzinome. Das sind Brustkrebserkrankungen, die beim Screening nicht entdeckt und zwischen den Screeningrunden oder innerhalb von zwei Jahren nach der letzten geplanten Untersuchung diagnostiziert wurden. Der Abstract berichtet Raten von 1,55 gegenüber 1,76 je 1.000 Teilnehmerinnen. Das Verhältnis betrug 0,88 mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,65 bis 1,18; die vorab festgelegte Nichtunterlegenheitsgrenze lag bei 20 Prozent.

Wie ist das zu lesen? Die obere Grenze des Intervalls liegt unter der vorab festgelegten Grenze; die KI-gestützte Befundung war bei diesem Endpunkt also nicht unterlegen, das Hauptziel der Studie wurde erreicht. Weil das Intervall auch den Wert 1 umfasst, also gleich hohe Raten, ist eine Überlegenheit bei den Intervallkarzinomen nicht belegt. Die Sensitivität lag mit KI höher (80,5 gegenüber 73,8 Prozent), die Spezifität war in beiden Gruppen gleich (98,5 Prozent). Ein allgemeiner Nachweis, dass KI ärztliche Befundung ersetzt oder jede Diagnostik verbessert, folgt daraus nicht. In das deutsche Mammographie-Screening-Programm lässt sich das Studienmodell nicht direkt übertragen: Dort ist nach Anlage 9.2 des Bundesmantelvertrags-Ärzte (§ 10 Abs. 2) die unabhängige Befundung durch zwei Ärztinnen oder Ärzte vorgeschrieben, eine Verteilung auf Einzelbefundung durch KI ist nicht vorgesehen. Ausgewertet haben wir den veröffentlichten Abstract; eine eigene klinische Erprobung oder eine Empfehlung für ein Verfahren ist das nicht. Für eine Beschaffung braucht es zusätzlich Produktunterlagen, den vollständigen Forschungsstand und eine qualifizierte fachliche Bewertung.

Vier Aufgaben, vier Prüfmaßstäbe

Geplantes Ergebnis	Passende erste Frage	Unpassender Schluss
Hinweis aus medizinischen Bilddaten	Für welchen Zweck und welche Untersuchungsbedingungen ist das Produkt bestimmt?	Ein Trefferwert gilt für jede Patientengruppe
Strukturierte Verlaufsnotiz	Bleibt die Aussage der Eingabe erhalten?	Flüssige Sprache beweist einen vollständigen Befund
Erfasste Terminanfrage	Kommt der Vorgang im richtigen Arbeitsvorrat an?	Angenommener Kontakt bedeutet erledigtes Anliegen
Antwort aus einer Wissenssammlung	Sind Quelle, Version und Zugriff nachvollziehbar?	Ein Quellenlink beweist eine passende Aussage

Die Tabelle ist ein Auswahlraster der Redaktion, keine Bewertung verfügbarer Produkte. Den organisatorischen Einstieg erklärt KI in der Arztpraxis, die Datenfragen Datenschutz bei KI in der Arztpraxis. Für die Terminanfrage gehört zur Prüfung auch der Weg nach draußen: In lebensbedrohlichen Fällen gilt immer die 112. Wer außerhalb der Sprechzeiten Beschwerden hat, deren Behandlung nicht bis zum nächsten Tag warten kann, erreicht den ärztlichen Bereitschaftsdienst 116117.

Verzeichnis und Eignungsnachweis auseinanderhalten

Die Liste der FDA erfasst Medizinprodukte mit KI-Funktionen, die für den US-Markt zugelassen sind, und bezeichnet sich ausdrücklich als nicht vollständig. Ein Eintrag belegt nicht, dass derselbe Einsatz in Deutschland zulässig ist, und vergleicht nicht mit anderen Produkten.

Für die europäische Produktfrage erläutert das BfArM die Bedeutung der Zweckbestimmung. Allgemeine Software wird nicht schon dadurch zum Medizinprodukt, dass sie im Gesundheitswesen genutzt wird. Umgekehrt ändert ein Vermerk wie „Dies ist kein Medizinprodukt“ nichts, wenn Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder Werbung einen medizinischen Zweck vermitteln. Software, die als Medizinprodukt dazu bestimmt ist, Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen zu liefern, gehört nach Anhang VIII Regel 11 der Medizinprodukteverordnung mindestens in Klasse IIa. Das gilt in der Fassung zum 1. November 2026; die EU-Kommission hat im Dezember 2025 eine Änderung der Softwareklassifizierung vorgeschlagen, die noch nicht beschlossen ist. Orientierung geben die MDCG-Leitlinien der EU-Kommission, etwa MDCG 2019-11 rev.1 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software und MDCG 2025-6 zum Zusammenspiel von MDR und KI-Verordnung. Ist eine KI-Software ein Medizinprodukt, das eine Benannte Stelle bewerten muss, wird sie nach Art. 6 Abs. 1 der KI-Verordnung zusätzlich als Hochrisiko-KI-System eingestuft. Einstufung und Pflichten gelten nach der Änderung durch die Verordnung (EU) 2026/1744 ab dem 2. August 2028. Wer ein solches Produkt einsetzt, darf es nach § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur entsprechend seiner Zweckbestimmung und durch Personen mit der erforderlichen Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung nutzen, nach einer Einweisung; bei Software ist die Einweisung auch nach Updates nötig, die die Handhabung nicht nur geringfügig ändern. Unabhängig davon gilt schon heute Art. 4 der KI-Verordnung: Praxen und Kliniken, die ein KI-System einsetzen, müssen Maßnahmen ergreifen, um die KI-Kompetenz ihres Personals und der Personen zu unterstützen, die es in ihrem Auftrag bedienen.

Nutzen und Nacharbeit zusammen betrachten

Ein kürzerer erster Text kann helfen, wenn Kontrolle und Übernahme ebenfalls gelingen. Fehlen Angaben oder muss das Ergebnis ins Fachsystem kopiert werden, kann er zusätzliche Arbeit erzeugen. Vor der Einführung sollte man deshalb den gesamten Vorgang vergleichen, nicht nur die Antwortgeschwindigkeit.

Das gilt je Einrichtung anders. Im Krankenhaus sind Freigaberollen und Schnittstellen besonders wichtig. In der Pflege müssen Planung, Dokumentation und Versorgungsverantwortung getrennt bleiben; dort zählt jede Entlastung des Teams besonders, denn nach dem Statistischen Bundesamt werden bis 2049 voraussichtlich zwischen 280.000 und 690.000 Pflegekräfte fehlen. Ein Modell für alle Aufgaben ist noch kein abgestimmter Betriebsablauf.

Was vor dem Einsatz geklärt sein muss

Für Gesundheitsdaten sind unter anderem Art. 6 und 9 DSGVO zu prüfen, nachlesbar in der Textausgabe der Berliner Datenschutzbeauftragten. Verarbeitet der Anbieter die Daten im Auftrag der Praxis oder Klinik, ist zusätzlich ein Vertrag nach Art. 28 DSGVO nötig; werden Daten außerhalb der EU verarbeitet, gelten die Art. 44 ff. DSGVO. Im Behandlungskontext verlangt § 630f BGB eine nachvollziehbare Dokumentation. Legen Sie fest, dass ein Vorschlag des KI-Systems, etwa eine Verlaufsnotiz oder ein Hinweis im Bild, erst nach Prüfung durch die verantwortliche Ärztin oder den verantwortlichen Arzt in Akte und Entscheidung eingeht. Die Behandlung hat nach § 630a Abs. 2 BGB nach den allgemein anerkannten fachlichen Standards zu erfolgen, soweit nichts anderes vereinbart ist; das gilt unabhängig vom eingesetzten Werkzeug. Wirken externe Anbieter mit, dürfen ihnen Patientengeheimnisse nach § 203 Abs. 3 Satz 2 StGB nur offenbart werden, soweit das für ihre Mitwirkung erforderlich ist. Zudem muss die schweigepflichtige Person dafür sorgen, dass die mitwirkenden Personen zur Geheimhaltung verpflichtet werden; versäumt sie das und gibt eine solche Person ein Geheimnis unbefugt preis, macht sie sich selbst strafbar (§ 203 Abs. 4 Satz 2 Nr. 1 StGB). Welche zusätzlichen Anforderungen gelten, ordnen die rechtlichen Grundlagen ein.

Der nächste Nachweis beginnt mit einer präzisen Aufgabe

Ein hilfreicher Projektauftrag benennt Eingabe, gewünschtes Ergebnis und verantwortliche Person in einem Satz. So bleibt prüfbar, ob ein vorgelegter Nachweis tatsächlich diese Aufgabe betrifft. Die Screeningstudie und ein schneller Textentwurf beantworten unterschiedliche Fragen und gehören in unterschiedliche Bewertungen.